Інструкція для медичного застосування препарату Ципрофлоксацин

Ціна на медичний препарат Ципрофлоксацин становить - 80 грн.

Склад:


  • діюча речовина: ципрофлоксацин;
  • 1 таблетка містить ципрофлоксацину гідрохлориду у перерахуванні на ципрофлоксацин 500 мг;
  • допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), тальк, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000), титану діоксид (Е 171), полісорбат 80.

Показання.


Неускладнені та ускладнені інфекції, спричинені збудниками, чутливими до ципрофлоксацину.
  • Інфекції дихальних шляхів: ципрофлоксацин можна рекомендувати для лікування пневмоній, спричинених Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella та стафілококами.
  • Інфекції середнього вуха (середній отит) та придаткових пазух носа (синусит), особливо інфекції, спричинені грамнегативними мікроорганізмами, зокрема Pseudomonas aeruginosa, або стафілококами.
  • Інфекції очей.
  • Інфекції нирок та/або сечовивідних шляхів.
  • Інфекції статевих органів, включаючи аднексит, гонорею та простатит.
  • Інфекції органів черевної порожнини (наприклад, інфекції шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів, перитоніт).
  • Інфекції шкіри та м'яких тканин.
  • Інфекції кісток та суглобів.
  • Сепсис.
  • Інфекції або високий ризик інфекцій (профілактика) у хворих з ослабленою імунною системою (у тому числі під час лікування імунодепресантами та при нейтропенії).
  • Вибіркова деконтамінація кишечнику під час лікування імунодепресантами.
  • Профілактика інвазивних інфекцій, спричинених Neisseria meningitidіs.

Діти.
Ципрофлоксацин можна застосовувати дітям як препарат другої та третьої лінії для лікування ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів та пієлонефриту, спричинених Escherichia coli (у клінічних дослідженнях вік дітей, які одержували лікування, становив від 1 до 17 років), а також для лікування легеневих ускладнень, спричинених Pseudomonas aeruginosa у дітей з муковісцидозом (у клінічних дослідженнях вік дітей, які одержували лікування, становив від 5 до 17 років).

Лікування ципрофлоксацином можна призначати тільки після ретельної оцінки співвідношення «ризик-користь» через імовірність розвитку побічних ефектів з боку суглобів та/або навколосуглобових тканин.

Лікування дітей у рамках клінічних досліджень проводилося тільки за зазначеними вище показаннями. Клінічний досвід застосування ципрофлоксацину дітям за іншими показаннями обмежений.

Інгаляційна форма сибірської виразки у дорослих та дітей.
Зниження ризику виникнення або прогресування сибірської виразки після аерогенного контакту з Bacillus anthracis.

Протипоказання.


Підвищена чутливість до ципрофлоксацину або до інших хіміотерапевтичних засобів групи хінолонів та інших компонентів препарату; одночасне застосування з тизанідином через клінічно значущі побічні ефекти (артеріальна гіпотензія, сонливість), пов’язані зі збільшенням концентрації тизанідину у плазмі крові; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Спосіб застосування та дози.


Необхідно дотримуватись офіційних рекомендацій щодо належного застосування антибактеріальних засобів.

Режим дозування: якщо не призначено інше, рекомендуються наступні добові дози:

Для дорослих
Інфекції дихальних шляхів (залежно від тяжкості захворювання і збудника) - 2×500 мг до 2×750 мг

Інфекції сечовивідних шляхів:
  • гострі, неускладнені - 2×250 мг до 2×500 мг
  • цистит у жінок (перед менопаузою) - разова доза 500 мг
  • ускладнені - 2×500 мг до 2×750 мг

Гонорея:
  • екстрагенітальна - 2×250 мг
  • гостра неускладнена - разова доза 500 мг

Інфекції статевих органів:
  • неускладнена гонорея (включаючи екстрагенітальні вогнища інфекції) - 2×500 мг до 2×750 мг
  • аднексит, простатит, орхоепідидиміт - 1×500 мг

Діарея - 2×500 мг

Інші інфекції (див. «Показання») 2×500 мг
  • При особливо тяжких, небезпечних для життя інфекціях, наприклад, при рецидивуючих інфекціях у хворих на муковісцидоз - 2×750 мг
  • при інфекціях кісток і суглобів - 2×750 мг
  • септицемії - 2×750 мг
  • перитоніті, зокрема при наявності Pseudomonas, Staphylococcus або Streptоcoccus - 2×750 мг

Інгаляційна форма сибірської виразки (після контакту) - 2×500 мг
Профілактика інвазивних інфекцій, спричинених Neisseria meningitidіs - 1×500 мг

Побічні реакції.


Інфекції та інвазії: грибкові супер-інфекції (шкірний кандидоз; кандидоз оральний, шлунково-кишковий, вагінальний), антибіотико-асоційований коліт (дуже рідко – з можливою летальністю).

Система кровотворення та лімфатична система: еозинофілія, лейкопенія, анемія, нейтропенія, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, гемолітична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія (небезпечна для життя), пригнічення кісткового мозку (небезпечне для життя), лімфаденопатія, метгемоглобінемія, збільшення рівня моноцитів.

Імунна система: алергічні реакції, алергічний/ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, анафілактичний шок (небезпечний для життя), реакції, подібні до сироваткової хвороби.

Психічні розлади: психомоторна збудливість/тривожність, сплутаність свідомості і дезорієнтація, патологічні сновидіння, депресія, галюцинації, психотичні реакції, порушення поведінки, суїцидальні думки, спроба самогубства, маніакальна реакція, фобія, деперсоналізація.

Нервова система: головний біль, мігрень, запаморочення, сонливість, розлади сну, безсоння, летаргія, внутрішньочерепна гіпертензія, слабкість, порушення координації, порушення нюху чи смаку, парестезії, дизестезії, гіпестезії, гіперестезія, тремор, судоми, периферична нейропатія та полінейропатія.

Органи слуху: порушення слуху, дзвін у вухах, втрата слуху.

Органи зору: порушення зору, порушення кольорового сприйняття, зниження гостроти зору, двоїння в очах, біль в очах, ністагм.

Серце: тахікардія, подовження інтервалу QT, шлуночкова аритмія, піруетна тахікардія*, тріпотіння передсердь, стенокардія, інфаркт міокарда, відчуття серцебиття, зупинка серця.

Судини: вазодилатація, гіпотензія, синкопальний стан, гіпертензія, васкуліт, геморагічний діатез, тромбоз судин головного мозку, флебіт.
Органи дихання, торакальні та медіастинальні розлади: диспное (включаючи астматичні стани), носова кровотеча, кровохаркання, бронхоспазм, набряк легень або гортані, гикавка, легенева емболія.

Шлунково-кишковий тракт: диспепсичні розлади, метеоризм, анорексія, дисфагія, нудота, блювання, діарея, біль у ділянці шлунка і кишечнику, панкреатит, болючість слизової оболонки порожнини рота, перфорація кишечнику, шлунково-кишкові кровотечі.

Гепатобіліарна система: підвищення рівнів трансаміназ та білірубіну, порушення функції печінки, жовтяниця, гепатит (неінфекційний), некроз печінки (дуже рідко – такий, що прогресує до печінкової недостатності, яка загрожує життю).

Шкіра та підшкірна клітковина: висипання, кропив’янка, свербіж, реакції фоточутливості, поява неспецифічних пухирців, петехії, еритема, мультиформна еритема, вузликова еритема, синдром Стівенса-Джонсона (з потенційною загрозою життю), токсичний епідермальний некроліз (з потенційною загрозою життю), гострий генералізований екзантематозний пустульоз, ексфоліативний дерматит.

Скелетно-м’язова система і система сполучної тканини: артралгії, міалгії, артрит, підвищення м’язового тонусу і судоми м’язів, м’язова слабкість, тендиніт, розриви сухожиль (переважно ахіллових), загострення симптомів міастенії, м’язово-скелетний біль (біль у кінцівках, у поперековій ділянці, у грудній клітині).

Нирки і сечовидільні шляхи: порушення сечовипускання, порушення функції нирок, ниркова недостатність, поліурія, гематурія, циліндрурія, кристалурія, тубулоінтерстиціальний нефрит, уретральна кровотеча.

Загальні стани: неспецифічний больовий синдром, нездужання, гарячка, набряки, підвищена пітливість (гіпергідроз), гіперпігментація, порушення ходи, загострення подагри, вагініт, біль у грудних залозах.

Передозування.


Внаслідок передозування при пероральному застосуванні у деяких випадках відзначалась оборотна токсична дія на паренхіму нирок. Тому у випадку передозування, крім проведення звичайних заходів (промивання шлунка, застосування блювальних засобів, введення великої кількості рідини, створення кислої реакції сечі), рекомендується також стежити за функцією нирок та приймати антациди, що містять магній та кальцій, які знижують абсорбцію ципрофлоксацину. За допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу виводиться тільки невелика кількість ципрофлоксацину (< 10 %).

Повідомлялося, що передозування у дозі 12 г призводило до симптомів помірної токсичності. Гостре передозування у дозі 16 г призводило до розвитку гострої ниркової недостатності.

Симптоми передозування включали запаморочення, тремор, головний біль, втому, судоми, галюцинації, сплутаність свідомості, абдомінальний дискомфорт, ниркову та печінкову недостатність, а також кристалурію та гематурію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Ципрофлоксацин не можна застосовувати вагітним і жінкам, які годують груддю, враховуючи відсутність досвіду його застосування цій категорії пацієнтів.

Спираючись на дані випробувань на тваринах, не можна повністю виключати імовірність ушкодження суглобових хрящів у новонароджених, тоді як можливість тератогенних ефектів (мальформацій) не підтверджена.

Період годування груддю.
Ципрофлоксацин проникає у грудне молоко. Через потенційний ризик пошкодження суглобних хрящів у новонароджених ципрофлоксацин не слід застосовувати під час годування груддю.

Діти.

Ципрофлоксацин можна застосовувати дітям як препарат другої та третьої лінії для лікування ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів та пієлонефриту, спричинених Escherichia coli, а також для лікування легеневих ускладнень, спричинених Pseudomonas aeruginosa у дітей з муковісцидозом.

Лікування ципрофлоксацином можна призначати тільки після ретельної оцінки співвідношення «ризик-користь» через імовірність розвитку побічних ефектів з боку суглобів та/або прилеглих тканин.

Клінічний досвід застосування ципрофлоксацину дітям за іншими показаннями обмежений.

Фармакодинаміка.


Механізм дії. Ципрофлоксацин in vitro виявляє високу ефективність щодо широкого спектра грамнегативних і грампозитивних збудників. Механізм антибактеріальної дії обумовлений здатністю ципрофлоксацину пригнічувати топоізомерази ІІ типу (ДНК-гіразу та топоізомеразу IV), які є необхідними у багатьох процесах життєвого циклу ДНК, таких як реплікація, транскрипція, репарація і рекомбінація.

Механізм резистентності. Резистентність до ципрофлоксацину іn vitro зазвичай пов’язана з мутаціями сайту-мішені, які виникають у бактеріальних топоізомеразах і ДНК-гіразі шляхом багатоступеневих мутацій. Одинарні мутації можуть скоріше призвести до зниження чутливості, а не до клінічної резистентності. Однак множинні мутації зазвичай спричиняють клінічну резистентність до ципрофлоксацину та перехресну резистентність до хінолонів.
Механізми резистентності, які інактивують інші антибіотики, такі як зниження проникності зовнішньої стінки бактерії (притаманно для Pseudomonas aeruginosa) та активне виведення препарату з клітини (ефлюкс), можуть вплинути на чутливість до ципрофлоксацину. Повідомлялося про розвиток плазмід-опосередкованої резистентності, кодованої qnr геном антибіотикорезистентності. Механізми резистентності, якими інактивуються пеніциліни, цефалоспорини, аміноглікозиди, макроліди і тетрацикліни, можуть не впливати на антибактеріальну активність ципрофлоксацину. Організми, стійкі до цих препаратів, можуть бути чутливими до ципрофлоксацину.

Мінімальна бактерицидна концентрація (MБК), як правило, не перевищує мінімальну інгібуючу концентрацію (MIК) більш ніж у 2 рази.

Чутливість до ципрофлоксацину іn vitro. Поширеність набутої резистентності виділених видів може варіювати залежно від місцевості і часу, тому необхідна локальна інформація про резистентність, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. При необхідності слід звернутися за консультацією до спеціалістів, коли місцева поширеність резистентності набула такого рівня, що користь від застосування засобу щодо деяких видів інфекцій є сумнівною.

До ципрофлоксацину загалом чутливі in vitro наступні роди та види бактерій:
  • аеробні грампозитивні мікроорганізми (Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp.);
  • аеробні грамнегативні мікроорганізми (Aeromonas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilius influenzae, Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Salmonella spp., Shigella spp. Vibrio spp. Yersinia pestis);
  • анаеробні мікроорганізми (Mobiluncus);
  • інші мікроорганізми: (Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae).

Різну чутливість до ципрофлоксацину виявляють: Acinetobacter baumann, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freudii, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter clocae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Streptococcus pneumoniae, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.

Вважається, що наступні мікроорганізми виявляють спадкову резистентність до ципрофлоксацину: Staphylococcus aureus (метицилінрезистентні) та Stenotrophomonas maltophilia, Actinomyces, Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, анаеробні мікроорганізми (за винятком Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionibacterium acnes).

Дані щодо легеневої форми сибірської виразки
Рекомендації щодо застосування людині базуються в основному на чутливості мікроорганізмів in vitro, на даних досліджень на експериментальних тваринах та на обмежених даних щодо застосування людині. Ефективним вважається застосування ципрофлоксацину протягом двох місяців у дозі 500 мг для запобігання захворювання на сибірську виразку у людини. Лікар повинен проводити лікування згідно з національними та/або міжнародними консенсуальними документами щодо лікування сибірської виразки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні ципрофлоксацину та антиаритмічних препаратів класу Ia або ІІІ, трициклічних антидепресантів, макролідів, антипсихотиків, оскільки ципрофлоксацин має адитивний ефект при подовженні інтервалу QT (див. розділ «Особливості застосування»).

Формування хелатного комплексу. При одночасному застосуванні ципрофлоксацину (перорально) та лікарських засобів, що містять багатовалентні катіони, мінеральних добавок (наприклад кальцію, магнію, алюмінію, заліза), фосфатзв'язуючих полімерів (наприклад, севеламер, лантану карбонат), сукральфатів або антацидів, а також із препаратами з великою буферною ємністю (наприклад, таблетки диданозину), що містять магній, алюміній або кальцій, абсорбція ципрофлоксацину знижується. У зв‘язку з цим ципрофлоксацин слід приймати або за 1-2 години до або через 4 години після прийому цих препаратів.
Дане обмеження не стосується антацидів, що належать до класу блокаторів H2-рецепторів.

Молочні та інші харчові продукти. Слід уникати одночасного застосування ципрофлоксацину і молочних або збагачених мінералами продуктів (наприклад молоко, йогурт, апельсиновий сік з підвищеним вмістом кальцію). Решта продуктів з вмістом кальцію значною мірою не впливають на всмоктування ципрофлоксацину.

Пробенецид. Пробенецид сповільнює виведення ципрофлоксацину з жовчю. Одночасне застосування лікарських засобів, що містять пробенецид та ципрофлоксацин, призводить до підвищення концентрації ципрофлоксацину у плазмі крові. Пробенецид впливає на ниркову секрецію ципрофлоксацину.

Метоклопрамід. Метоклопрамід прискорює всмоктування ципрофлоксацину (при пероральному прийомі), що призводить до скорочення часу до досягнення максимальної концентрації препарату у плазмі крові. На біодоступність ципрофлоксацину жодного впливу не спостерігалося.

Умови зберігання.


Термін придатності. 3 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 градусів.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Категорія відпуску. За рецептом.

Більш детальну інформацію ви знайдете в офіційній інструкції від виробника, яку можна СКАЧАТИ [227,57 Kb] (cкачиваний: 1) на нашому сайті!

Інші лікарські засоби: