Инструкция по применению препарата Дезал

Цена на Дезал, в интернет-аптеках (Москва, Санкт-Петербург)

209 руб.

Цена в Украине

200 грн.

Форма выпуска:

таблетки

Производитель:

ACTAVIS GROUP PTC ehf. (Исландия)

1. Состав

  • активное вещество: дезлоратадин 5,00 мг;
  • вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 55,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 15,00 мг, маннитол 22,00 мг, тальк 2,50 мг, магния стеарат 0,50 мг;
  • плёночная оболочка: Опадрай голубой 03F20404 (гипромеллоза 6сР - 1,90 мг, титана диоксид (Е 171) 0,61 мг, макрогол 6000 - 0,34 мг, краситель индигокармин алюминиевый лак (Е 132) 0,14 мг) около 3,00 мг.

2. Показания к применению

Для облегчения или устранения симптомов: аллергического ринита (чихание, заложенность носа, ринорея, зуд в носу, зуд неба, зуд и покраснение глаз, слезоточение); крапивницы (кожный зуд, сыпь).

3. Противопоказания

  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • повышенная чувствительность к активному или какому-либо вспомогательному веществу препарата.

С осторожностью следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности.

4. Способ применения

Внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше) - по 1 таблетке 5 мг 1 раз в сутки.

5. Побочные действия

Чаще других отмечаются следующие нежелательные реакции: повышенная утомляемость (1.2%), сухость слизистой оболочки полости рта (0.8%), головная боль (0.6%).

При применении препарата у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости не выше, чем при применении плацебо.

В ходе постмаркетингового наблюдения очень редко отмечались следующие побочные реакции.

Психические нарушения: галлюцинации.

  • Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность.
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.
  • Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
  • Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.
  • Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.

Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.

6. Передозировка

Симптомы: прием в дозе, превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг), не приводил к появлению каких-либо клинически значимых симптомов. Возможно развитие сонливости.

Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

7. Беременность и лактация

Беременным женщинам и кормящим матерям принимать препарат не рекомендовано.

8. Фармакологическое действие

Фармакодинамика


Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических H1-гистаминовых рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE - опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры. Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему (ЦНС), практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приёме в рекомендованных дозах. Не вызывает удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика


Всасывание
После приёма препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30 мин, а максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается приблизительно через 3 ч. Не наблюдалось клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови при многократном приёме кетоконазола и эритромицина. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приёме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.

Распределение
Связь с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень аккумуляции дезлоратадина согласуется со значением периода полувыведения (Т1/2) и частотой его применения один раз в сутки. Значения площади под фармакокинетической кривой "концентрация-время" и Сmах У детей были аналогичны таковым у взрослых, получавших 5 мг дезлоратадина.

Одновременный приём пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз/сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм
Ферменты, отвечающие за метаболизм дезлоратадина, пока не известны, поэтому нельзя полностью исключать взаимодействия с некоторыми лекарственными средствами. Не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, который затем глюкуронизируется.

Выведение
Терминальная фаза Т1/2 составляет около 27 ч. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (почками - меньше 2% и через кишечник - меньше 7%).

9. Взаимодействие с другими препаратами

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено (в т.ч. с кетоконазолом и эритромицином).

Дезлоратадин не усиливает действие этанола на ЦНС.

10. Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг. По 10 таблеток в блистер Ал/Ал.

По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

11. Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности - 2 года.

Похожие препараты: