Инструкция по применению препарата Белара

Цена на Белара, в интернет-аптеках (Москва, Санкт-Петербург)

670 руб.

Цена в Украине

261 грн.

Форма выпуска:

таблетки

Производитель:

Берлин-Хеми АГ

1. Состав

  • активные вещества: хлормадинона ацетат 2 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг;
  • вспомогательные вещества: повидон К 30 — 4,5 мг, крахмал кукурузный — 9,0 мг, лактозы моногидрат — 68,97 мг, магния стеарат — 0,5 мг
  • пленочная оболочка: гипромеллоза 6 мПа.с — 1,115 мг, лактозы моногидрат — 0,575 мг, макрогол 6000 — 0,279 мг, пропиленгликоль — 0,093 мг, тальк — 0,371 мг, краситель титана диоксид, Е 171 — 0,557 мг, краситель железа оксид красный (III), Е 172 — 0,01 мг.

2. Показания к применению

Белара применяют для оральной контрацепции.

3. Противопоказания

Комбинированная пероральная контрацепция (КПК) противопоказана в перечисленных ниже случаях. Прием Белары® следует немедленно прекратить в случае появления хотя бы одного из ниже перечисленных симптомов:

  • наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбозы глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, инсульт);
  • также наличие первых признаков тромбоза, тромбофлебита или симптомов эмболии (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия см. раздел «Особые указания»);
  • планируемое хирургическое вмешательство (как минимум за 4 недели до него) и период иммобилизации, например, после травмы (в т.ч. после наложения гипсовых повязок);
  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  • сахарный диабет, не поддающийся адекватному контролю;
  • неконтролируемая гипертензия или значимое увеличение кровяного давления (свыше 140/90 мм.рт.ст., см. раздел «Особые указания»);
  • наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозных или артериальных тромбозов, как то повышенная устойчивость, организма к активированному С-белку (АРС-резистентность);
  • недостаточность антитромбина III, недостаточность С-белка, недостаточность S-белка, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);
  • гепатиты, желтуха, нарушение функции печени (до нормализации показателей печеночных тестов);
  • генерализованный зуд, холестаз, особенно в период предыдущей беременности или терапии эстрогенами;
  • синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора; состояния/ заболевания, сопровождающиеся нарушением оттока желчи;
  • наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени;
  • выраженные боли в эпигастрии, увеличение печени или. симптомы внутрибрюшного кровотечения (см. раздел «Побочное действие»);
  • проявление впервые или рецидив порфирии (все три формы, в особенности приобретенная порфирия);
  • наличие гормонозависимых злокачественных заболеваний, в том числе в анамнезе, (например, молочной железы или матки) или подозрение на них;
  • выраженные нарушения метаболизма липидов;
  • панкреатиты в настоящее время или в анамнезе, в сочетание с тяжелыми формами гипертриглицеридемии;
  • первые приступы мигренозной боли или частые тяжелые головные боли;
  • мигрень в сочетании с локальной неврологической симптоматикой (ассоциированная мигрень);
  • острые сенсорные нарушения, например, нарушения зрения или слуха;
  • двигательные нарушения (в особенности парез);
  • утяжеление течения эпилепсии;
  • тяжелая депрессия;
  • отосклероз во время предыдущих, беременностей;
  • аменорея неясной этиологии;
  • гиперплазия эндометрия;
  • кровотечение из влагалища неясной этиологии;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • беременность или подозрение на нее;
  • период кормления грудью;
  • курение в возрасте старше 35 лет (см. раздел «Особые указания»).

С осторожностью


Употребление комбинации эстроген/прогестаген может оказывать отрицательное воздействие на течение некоторых заболеваний/состояний.
Специальное медицинское наблюдение требуется в следующих случаях: эпилепсия, рассеянный склероз; судорожный синдром (тетания); мигрень; бронхиальная астма; сердечная или почечная недостаточность; малая хорея; сахарный диабет с неосложненным течением; сахарный диабет (см. также раздел «Противопоказания»); заболевания печени (см. также раздел «Противопоказания»); нарушение метаболизма липидов, дислипопротеинемия (см. также раздел «Противопоказания»); аутоиммунные заболевания (включая системную красную волчанку); ожирение; артериальная гипертензия (см. также раздел «Противопоказания»); эндометриоз; варикозные заболевания; флебит (см. также раздел «Противопоказания»); нарушение свертывающей системы крови; мастопатия; миома матки; герпес беременных; депрессия (см. также раздел «Противопоказания»); хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).

4. Способ применения

Препарат Белара принимают перорально. Таблетки запрещено разжевывать, следует принимать препарат Белара в одно и то же время дня, независимо от еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Таблетки Белара принимают по 1 в сутки в течение 21 дня, далее следует сделать перерыв в течение 7 дней. В случае если необходимость контрацепции ещё существуют, то после перерыва начинают прием таблеток из следующей упаковки. В течение 1-4 дня перерыва обычно начинается менструальноподобное кровотечение. Новую упаковку начинают принимать после 7-дневного перерыва вне зависимости от того, закончилось ли менструальноподобное кровотечение.

Для облегчения контроля приема препарата Белара на упаковку наносится маркировка по дням недели.

Начало приема препарата Белара:

Если в предыдущем цикле пациентка не принимала гормональные контрацептивы, начинать прием таблеток Белара следует в 1 день менструального цикла (день начала менструального кровотечения). Если первый день был пропущен, то прием следует начинать на 5 день менструального кровотечения (в таком случае именно этот день считают первым днем цикла) и в течение 7 дней использовать дополнительно барьерную контрацепцию.

Если в предыдущем цикле пациентка принимала пероральные контрацептивы (21 или 22 таблетки в упаковке), то начинать прием препарата Белара необходимо на следующий день после последнего приема предыдущего контрацептива.

Если в предыдущем цикле пациентка принимала пероральные контрацептивы (28 таблеток в упаковке), то начинать прием препарата Белара необходимо на следующий день после приема последней таблетки, содержащей активные компоненты, предыдущего контрацептива. При своевременном начале приема не требуется дополнительных контрацептивных средств.

Если в предыдущем цикле пациентка принимала мини-пили (исключительно прогестиновые препараты), то первую таблетку Белара необходимо принять в первый день менструального цикла (даже если в этот день уже принята мини-пили). В течение 7 дней рекомендуется дополнительное использование барьерных контрацептивов.

Если пациентка использует имплантат или гормональные контрацептивные инъекции препарат Белара необходимо начинать принимать в день удаления имплантата или в день, когда планировалось проведение очередной инъекции. В течение 7 дней после начала приема препарата Белара необходимо использовать дополнительные контрацептивные средства.

После аборта (в том числе самопроизвольного аборта) препарат Белара следует начинать принимать как можно раньше (желательно в день проведения аборта).

После родов, если пациентка не планирует кормить грудью, препарат Белара начинают принимать на 21-28 день после родов. При своевременном начале приема препарата Белара дополнительные контрацептивные средства не требуются. Если прием таблеток Белара был начат позже, чем через 28 дней – в течение 7 дней необходимо использовать дополнительную контрацепцию.

Если до начала приема препарата Белара у женщины был половой контакт – необходимо исключить беременность перед началом приема гормональных контрацептивов.

Препарат Белара можно принимать в течение длительного периода, придерживаясь схемы приема. После окончания приема таблеток Белара гормональная функция восстанавливается достаточно быстро, беременность может наступить в первом же цикле после отмены гормональной контрацепции.

Начало следующего менструального цикла после отмены препарата может наступить на 7 дней позже обычного.

Женщины, которые принимают препарат Белара, должны регулярно проходить медицинское обследование, которое включает консультацию гинеколога, проверку функции печени и контроль свертываемости крови (рекомендуется проводить обследование не реже 1 раза в год).

Пропуск таблетки:
Если пациентка вспомнила о забытой таблетке в течение 12 часов после планового времени приема – таблетку принимают, контрацептивная эффективность в таком случае не снижается.

Если со времени планового приема таблетки прошло более 12 часов возможно снижение контрацептивной эффективности препарата Белара. Таблетку принимают, как только женщина о ней вспомнит, далее таблетки принимают в обычное время. В течение 7 дней необходимо использовать дополнительные средства контрацепции. Если в течение этих 7 дней таблетки Белара в упаковке закончились – следующую упаковку начинают без 7-дневного перерыва. В случае если по окончанию второй упаковки не начинается менструальноподобное кровотечение необходимо исключить беременность.

Чем больше таблеток Белара в цикле пропущено, тем выше риск беременности.

При развитии рвоты или диареи в течение 4 часов после приема таблетки Белара контрацептивная эффективность препарата может снижаться. В случае, если наблюдалась рвота или диарея необходимо продолжать прием таблеток Белара и использовать до конца цикла дополнительные контрацептивные средства.

Следует учитывать, что пероральные контрацептивы не защищают от инфекций, передающихся половым путем и ВИЧ.

5. Побочные действия

При приеме препарата Белара наиболее часто встречающимися побочными реакциями (более 20% случаев) являются "прорывные" кровотечения, кровянистые выделения из влагалища, головная боль и неприятные ощущения в области молочных желез. Частота ациклических кровотечений обычно уменьшается по мере увеличения продолжительности приема препарата Белара.

Частота встречаемости побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Могут наблюдаться побочные реакции со стороны следующих органов и систем.

Со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность к компонентам препарата, включая аллергические реакции со стороны кожи.

Со стороны обмена веществ: нечасто - изменения липидного состава крови, включая гипертриглицеридемию; редко - повышение аппетита.

Со стороны психики: часто - подавленное настроение, нервозность, раздражительность; нечасто - снижение либидо.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, мигрень (и/или ее усиление).

Со стороны органа зрения: часто - расстройства зрения; редко - конъюнктивит, непереносимость контактных линз.

Со стороны органа слуха: редко - неожиданная потеря слуха, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД; редко - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, сердечно-сосудистый коллапс, варикозная болезнь вен, тромбоз вен.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - рвота; нечасто - боли в животе, метеоризм, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - угревая сыпь; нечасто - нарушения пигментации, хлоазма, выпадение волос, сухость кожи, гипергидроз; редко - крапивница, экзема, эритема, зуд кожи, усиление псориаза, гипертрихоз; очень редко - узловатая эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - чувство тяжести; нечасто - боль в спине, мышечные расстройства.

Со стороны половой системы: очень часто - усиление слизистых выделений из влагалища, дисменорея, аменорея; часто - боли в нижней части живота; нечасто - галакторея, фиброаденома молочной железы, вагинальный кандидоз; редко - увеличение молочных желез, вульвовагинит, менорагия, предменструальный синдром.

Общие расстройства: часто - усталость, отеки, увеличение массы тела.

При применении комбинированных пероральных контрацептивов, включая Белару, также отмечались следующие нежелательные эффекты:

  • повышение риска венозной и артериальной тромбоэмболии (например, тромбоз вен, легочная эмболия, инсульт, инфаркт миокарда). Риск может усиливаться дополнительными факторами;
  • повышение риска заболевания желчевыводящих путей;
  • в редких случаях повышение риска развития доброкачественных новообразований печени (и еще реже - злокачественных новообразований печени); единичные случаи могут приводить к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям;
  • обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

6. Передозировка

При передозировке препаратом не наблюдается каких-либо тяжелых токсических реакций. При случайном приеме большого количества таблеток возможно развитие тошноты, рвоты, кровянистых выделений/ кровотечения из влагалища.

Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. В редких случаях необходим контроль показателей водно-электролитного обмена и функции печени.

7. Беременность и лактация

Беременность является противопоказанием к приему препарата Белара. Если беременность наступила во время приема таблеток необходимо отменить препарат Белара. Прием комбинированных оральных контрацептивов на момент зачатия не является показанием к прерыванию беременности.

В период кормления грудью прием препарата Белара не рекомендован. В период лактации можно принимать комбинированные пероральные контрацептивы в случае, если женщина не кормит ребенка грудью. Белара может изменять консистенцию молока и его количество.

8. Фармакологическое действие

Длительное (более 21 дня) применение препарата БЕЛАРА® приводит к уменьшению секреции фолликулостимулирующего гормона и лютеинизирующего гормона, и, следовательно, подавлению овуляции, пролиферации эндометрия и его секреторной трансформации. Одновременно изменяются свойства слизи цервикального канала, что сопровождается затруднением прохождения сперматозоидов через цервикальный канал и нарушением их подвижности.

Входящий в состав БЕЛАРЫ® хлормадинон ацетат — прогестаген, обладающий антиандрогенными свойствами. Его действие основывается на способности замещать андрогены на специфических рецепторах, исключая и ослабляя эффект эндогенных и экзогенных андрогенов. Для полного подавления овуляции требуется 1,7 мг хлормадинона ацетата ежедневно. Необходимая доза на цикл — 25 мг.

Другой активный компонент БЕЛАРЫ® — этинилэстрадиол — ингибирует секрецию кожных потовых желез. Он также значимо увеличивает продукцию глобулина, связывающего половые гормоны, тем самым, снижая количество свободного тестостерона в плазме крови. Взаимодействует со специализированными рецепторами эстрогенов в органах-мишенях (в маточных трубах, шейке матки, влагалище, наружных половых органах, выводящих протоках молочных желез), вызывает пролиферацию эндометрия.

Помимо надежного противозачаточного действия, положительное действие препарата БЕЛАРЫ® проявляется в нормализации менструального цикла, снижении выраженности проявления предменструального синдрома, частоты возникновения железодефицитной анемии, дисменореи, функциональных кист яичников, эктопической беременности, злокачественных образований эндометрия и яичников, некоторых форм доброкачественных заболеваний молочных желез и воспалительных заболеваний органов малого таза.

Фармакокинетика:


При приеме внутрь препарата хлормадинона ацетат и этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируются. Максимальная концентрация этинилэстрадиола достигается через 1,5 ч. Максимальная концентрация хлормадинона ацетата достигается через 1–2 ч.

Период полувыведения хлормадинона ацетата составляет примерно 34–39 ч, этинилэстрадиола — 12–14 ч. Метаболиты хлормадинона ацетата выводятся почками и через кишечник в соотношении 2:3.

Период полувыведения этинилэстрадиола составляет приблизительно 12–14 ч.

Метаболиты этинилэстрадиола — растворимые в воде производные сульфатной или глюкуроновой конъюгации. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6.

9. Взаимодействие с другими препаратами

Метоклопрамид и другие препараты, усиливающие перистальтику кишечника, снижают абсорбцию этинилэстрадиола.

Энтеросорбенты снижают всасывание активных компонентов препарата Белара.

Ингибиторы моноаминооксидазы, барбитураты, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат, рифабутин, барбексаклон, ритонавир, гризеофульвин и примидон снижают плазменные концентрации этинилэстрадиола. При сочетанном приеме препарата Белара с индукторами печеночных ферментов необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (в том числе в течение 7 дней после окончания приема индукторов ферментов печени; после приема рифампицина барьерную контрацепцию необходимо использовать в течение 4 недель).

Антибиотики системного действия могут снижать эффективность препарата Белара. При проведении антибиотикотерапии одновременно с приемом препарата Белара необходимо использовать дополнительно барьерные методы контрацепции (в том числе в течение 7 дней после окончания терапии).
Возможно повышение плазменной концентрации этинилэстрадиола при сочетанном применении препарата Белара с парацетамолом, аскорбиновой кислотой, аторвастатином, флюконазолом, индинавиром, тролеандомицином и другими препаратами, ингибирующими печеночные ферменты.
Белара угнетает активность микросомальных ферментов печени и повышает плазменные концентрации диазепама, бензодиазепинов, циклоспорина, теофиллина и преднизолона, а также других лекарственных препаратов, метаболизм которых проходит при участии печеночных ферментов.

Белара снижает плазменные концентрации клофибрата, морфина, парацетамола, лоразепама и других лекарственных препаратов, за счет индуктирования глюкуронидации.

Белара может изменять потребность в гипогликемических средствах. При необходимости сочетанного применения препарата Белара с гипогликемическими препаратами и инсулином необходимо контролировать уровень глюкозы в плазме и корректировать дозу противодиабетических средств.

Белара замедляет экскрецию теофиллина и кофеина, увеличивая продолжительность их действий.

10. Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 21 таблетке в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги или полипропилена/алюминиевой фольги. 1, 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

11. Условия хранения

При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности - 3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Отпускается по рецепту лечащего врача!

Похожие препараты: