Інструкція для медичного застосування препарату Азитроміцин

Ціна на медичний препарат Азитроміцин становить - 48 грн.

Склад:


  • діюча речовина: азитроміцин;
  • 1 капсула містить азитроміцину 250 мг;
  • допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, кальцію стеарат, лактоза, моногідрат;
  • склад оболонки капсули: желатин, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171).

Показання.


Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:
  • інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);
  • інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, негоспітальна пневмонія);
  • інфекції шкіри та м'яких тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози;
  • інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнений та ускладнений уретрит/цервіцит, спричинений Chlamydia trachomatis.

Протипоказання.


Підвищена чутливість до діючої речовини, до будь-якого іншого компонента препарату або до інших макролідних антибіотиків. Через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Спосіб застосування та дози.


Азитроміцин застосовують 1 раз на добу за 1 годину до або через 2 години після їди, оскільки одночасний прийом порушує всмоктування азитроміцину.
Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку і діти з масою тіла понад 45 кг.

При інфекціях ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми): 500 мг ( 2 капсули за 1 прийом) на добу протягом 3 днів.

При мігруючій еритемі: 1 раз на добу протягом 5 днів, 1-й день 1 г ( 4 капсули по 250 мг), потім по 500 мг (2 капсули) з 2-го по 5-й день.
При інфекціях, що передаються статевим шляхом: 1 г одноразово ( 4 капсули по 250 мг).

У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24 години.
У людей літнього віку немає необхідності змінювати дозування.

Ниркова недостатність
У пацієнтів з незначною дисфункцією нирок (кліренс креатиніну >40 мл/хв) немає необхідності змінювати дозування. Не було проведено жодних досліджень у пацієнтів з кліренсом креатиніну 10 %; часто > 1 % - 0,1 % - 0,01 % - < 0,1 %; дуже рідко < 0,01 %, у тому числі поодинокі випадки.

З боку кровотворної та лімфатичної системи: рідко – тромбоцитопенія.

У клінічних дослідженнях були поодинокі повідомлення про періоди транзиторної слабко вираженої нейтропенії. Однак причинний зв'язок з лікуванням азитроміцином не був підтверджений.

З боку психіки: рідко – агресивність, неспокій, тривожне збудження, нервозність, психомоторна гіперактивність.
З боку нервової системи: нечасто – запаморочення/вертиго, сонливість, підвищена втомлюваність, синкопе, головний біль, судоми (було виявлено, що вони також спричиняються іншими макролідними антибіотиками), агевзія, дисгевзія, аносмія; рідко – парестезії, астенія, безсоння, гіпестезії.

З боку органів слуху: рідко повідомлялося, що макролідні антибіотики спричиняють пошкодження слуху. У деяких пацієнтів, які приймали азитроміцин, повідомлялося про порушення слуху, виникнення глухоти та дзвін у вухах. Більшість із цих випадків пов’язані з експериментальними дослідженнями, в яких азитроміцин застосовували у великих дозах протягом тривалого часу. Відповідно до доступних звітів про подальше медичне спостереження більшість із цих проблем мали оборотний характер.

З боку органів зору: порушення зору.
Порушення з боку серцевої діяльності: рідко повідомлялося про сильне серцебиття, пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует», аритмію, пов’язану зі шлуночковою тахікардією (було виявлено, що вони також спричиняються іншими макролідними антибіотиками). Були рідкі повідомлення про подовження QT і тріпотіння-мерехтіння шлуночків, артеріальну гіпотензію.

З боку травного тракту: часто – нудота, блювання, діарея, неприємні відчуття у животі (біль/спазми); нечасто – рідкі випорожнення, метеоризм, порушення травлення, анорексія, диспепсія; спотворення смаку та відчуттів запахів; рідко – запор, зміна кольору язика, панкреатит. Повідомлялося про псевдомембранозний коліт.

З боку печінки і жовчного міхура: рідко повідомлялося про печінкову недостатність, гепатит, фульмінантний гепатит та холестатичну жовтяницю, включаючи патологічні показники функціональної проби печінки, а також про рідкі випадки некротичного гепатиту і дисфункції печінки, що в рідких випадках призводило до летального наслідку.

З боку шкіри: нечасто – алергічні реакції, включаючи свербіж і висипання, фото чутливість;
рідко – алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку і світлочутливість; серйозні шкірні реакції, а саме – поліморфну еритему, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.

З боку скелетно-м’язової системи: нечасто – артралгія, міастенія гравіс.
Нирково-сечові порушення: рідко – інтерстиціальний нефрит і гостра ниркова недостатність.
З боку репродуктивної системи: нечасто – вагініт.

Системні порушення: рідко – анафілаксія, включаючи набряк (призводить у рідких випадках до летального наслідку), кандидоз.

Передозування.


Типові симптоми передозування: оборотне порушення слуху, виражені нудота, блювання, діарея.
Лікування. У разі передозування необхідно прийняти активоване вугілля та проводити симптоматичну терапію, спрямовану на підтримання життєвих функцій організму.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Враховуючи недостатність даних щодо безпеки застосування препарату, не рекомендується призначати азитроміцин у період вагітності або годування груддю, за винятком випадків, коли очікуваний позитивний ефект для матері перевищує можливий ризик від застосування препарату для плода чи немовляти.
Діти. Дітям з масою тіла менше 45 кг не рекомендується призначати Азитроміцин у вигляді капсул.

Фармакодинаміка.


Азитроміцин – представник нової підгрупи макролідних антибіотиків – азалідів. Зв’язується з субодиницею 50S рибосоми 70S чутливих мікроорганізмів, пригнічуючи РНК-залежний синтез білка, сповільнює ріст і розмноження бактерій, при високих концентраціях можливий бактерицидний ефект.

Має широкий спектр антимікробної дії. До препарату чутливі грампозитивні коки – Streptococcus pneumoniae, S.pyogenes, S.agalactiae, стрептококи груп С, F і G, S.viridans; Staphylococcus aureus; грамнегативні бактерії – Haemophilus influenzae, Н.parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordatella pertussis, B.parapertussis, Legionella pneumophila, H.ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis; деякі анаеробні мікроорганізми – Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus species, а також Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Не впливає на грампозитивні мікроорганізми, стійкі до еритроміцину.

Фармакокінетика.


Після прийому внутрішньо Азитроміцин швидко всмоктується з травного каналу. Біодоступність складає близько 37 % (ефект «першого проходження»). Максимальна концентрація у сироватці крові досягається серез 2,5-3 години і становить 0,4 мг/л при прийомі внутрішньо 500 мг препаратау. Азитроміцин добре проникає у дихальні шляхи, органи і тканини урогенітального тракту, зокрема у передміхурову залозу, у шкіру і м’які тканини. Концентрація препарату у тканинах і клітинах у 10-100 разів вища, ніж у сироватці крові. Стабільний рівень у плазмі досягається через 5-7 днів. Препарат у великій кількості накопичується у фагоцитах, які транспортують його у місця інфекції і запалення, де поступово вивільняють у процесі фагоцитозу.
З білками зв’язується обернено пропорційно до концентрації в крові (7-50 % препарату). Близько 35 % метаболізується у печінці шляхом диметилювання, втрачаючи активність.

Понад 50 % дози виводиться з жовчю у незміненому вигляді, приблизно 4,5 % - з сечею протягом 72 годин.

Період напіввиведення з плазми крові складає 14-20 годин (в інтервалі 8-24 годин після прийому препарату) і 41 годину (в інтервалі 24-72 годин). Прийом їжі значно змінює фармакокінетику.

З віком параметри фармакокінетики не змінюються у чоловіків (65-85 років), у жінок збільшується максимальна концентрація (Сmax) на 30-50 %; у дітей у віці 1-5 років – знижуються C max , Т1/2, площа під фармакокінетичною кривою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам разом з іншими ліками, які можуть подовжувати інтервал-QT.

Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули циліндричної форми з напівсферичними кінцями, білого кольору. Вміст капсул – порошок з різного розміру частинками білого кольору.

Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 0С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.
По 6 капсул у блістері у пачці;
по 6 капсул у флаконі у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Більш детальну інформацію ви знайдете в офіційній інструкції від виробника, яку можна СКАЧАТИ [182,23 Kb] (cкачиваний: 0) на нашому сайті!

Інші лікарські засоби: